MDR-Konformität bei L&R erfolgreich abgeschlossen

• Qualitativ hochwertige & sichere Produkte
• Hohe Liefersicherheit
• Transparente Kommunikation in punkto Verfügbarkeit

Sie haben Fragen?

Hier finden Sie weitere Informationen:

FAQ-Dokument
Factsheet
Kontaktieren Sie uns!

Die MDR (Medical Device Regulation) ist die  EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU 2017/745), die am 24. Mai 2017 in Kraft getreten ist und sukzessive für die unterschiedlichen Medizinprodukteklassen verpflichtend wurde.

Für bestimmte Produktgruppen, können Übergangsfristen bis 2028 in Anspruch genommen werden.

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung regelt europaweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.

Die Verordnung gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen möchten.

• Seit 2017 arbeitete ein internes Projektteam bei L&R mit Hochdruck an der Sicherstellung der MDR Readiness.     
• Die Benannte Stelle von L&R (TÜV Süd Product Service) ist MDR-akkreditiert.     
• L&R hat als eine der ersten europäischen Firmen ein MDR-Audit durchlaufen und bestanden.     
• Unsere Klasse I Produkte sind seit dem Jahr 2021 MDR-konform. 
• Für alle höherklassigen Produkte (Is, II, und III) sowie Procedure Packs (Behandlungseinheiten), z. B. Kitpack und CNP Sets, hat L&R die Technischen Dokumentationen rechtzeitig beim TÜV Süd eingereicht. Am 24. Mai 2024 hat L&R die Zertifikate für die Produkte der Klassen Is, IIa, IIb und für Procedure Packs (z. B. Kitpack und CNP Sets) erhalten.

• L&R Bestandsprodukte, für die es eine Verlängerung der MDD bzw. Übergangsfristen (2027/2028) gibt (Verordnung 2023/607), werden weiterhin legal in Verkehr gebracht. Unsere Produkte erfüllen alle dafür notwendigen Anforderungen.

Alle Hersteller benötigen ein Qualitätsmanagement-System, u. a. für die Entwicklung, Produktion und Überwachung der Produkte im Markt. Zudem erfordert die MDR ein Risikomanagement. Es muss sicherstellen, dass der Nutzen des Produkts angesichts der Risiken akzeptabel ist (über den ganzen Produktlebenszyklus hinweg).



Anforderungen an die Produkte:

• Klassifizierung der Produkte nach Risikoklasse
• Erfüllung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und ein diesbezüglicher Nachweis mittels Technischer Dokumentation
• Klinische Bewertung: Der Hersteller muss kontinuierlich prüfen, ob Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen der Produkte gegeben sind.
• Unique Device Identification (UDI): Alle Medizinprodukte müssen eine eindeutige Identifizierung erhalten – die UDI. Mit der UDI müssen die Produkte in der EUDAMED (europäische Datenbank für Medizinprodukte) registriert werden.
• Labeling: Die MDR definiert, welche Informationen die Gebrauchsanweisung, andere Begleitmaterialien und weitere Labelings (z. B. Etiketten, Verpackungen) enthalten muss.

Außerdem müssen Hersteller mindestens eine:n Mitarbeiter:in („Person responsible for Regulatory Compliance”) beschäftigen, der/die für die regulatorische Konformität verantwortlich zeichnet und u. a. sicherstellt, dass die Technische Dokumentation konform mit dem eigenen QM-System erstellt wird.

 

• Abhängig von der Risikoklasse des Produkts muss der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, in dem auch die Benannte Stelle (außer bei Klasse I Produkten) einbezogen werden muss. Nach seinem positiven Abschluss wird das jeweilige Zertifikat und die Konformitätserklärung ausgestellt sowie das CE-Kennzeichen am Produkt angebracht.
• Hersteller müssen Medizinprodukte über deren komplette Lebensdauer im Markt überwachen (Vigilanz) und kontinuierlich Daten zu diesen sammeln (Post-Market Surveillance) und im Falle von Auffälligkeiten bei der Produktanwendung darauf reagieren. Bestehen Risiken, müssen Behörden informiert werden.

Die einmalige Produktkennung (UDI - Unique Device Identifier) ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code für ein Medizinprodukt. Er ermöglicht eine klare und eindeutige Identifizierung und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit. Die UDI umfasst folgende Komponenten:
 

• eine einmalige Produktkennung (Device Identifier – UDI-DI)
• eine Herstellungskennung (Production Identifier – UDI-PI)

Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) wird die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen

• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Als europäische Verordnung, in Abgrenzung zu europäischen Richtlinien, ist die Medical Device Regulation innerhalb der angegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden.
Nationale Besonderheiten und Anforderungen können in den einzelnen Ländern der EU durch nationale Gesetze ergänzend geregelt werden.